智通財經(jīng)APP訊，中國生物制藥(01177)發(fā)布公告，集團附屬公司正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司開發(fā)的“貝莫蘇拜單抗(TQB2450注射液)”已被中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)納入優(yōu)先審評審批程序，用于聯(lián)合鹽酸安羅替尼膠囊治療復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性子宮內(nèi)膜癌。
貝莫蘇拜單抗是集團自主研發(fā)的一款全新序列的創(chuàng)新全人源化抗PD-L1單克隆抗體。2022年4月，貝莫蘇拜單抗聯(lián)合安羅替尼治療復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性子宮內(nèi)膜癌被CDE納入突破性治療品種。2023年1 月，貝莫蘇拜單抗的新藥上市申請獲CDE正式受理，用于聯(lián)合安羅替尼一線治療小細胞肺癌。
子宮內(nèi)膜癌在中國居女性生殖系統(tǒng)惡性腫瘤的第二位，在發(fā)達國家居首位。隨著高脂高熱飲食模式的日益普遍，不健康的生活方式逐步蔓延，子宮內(nèi)膜癌的發(fā)病率不斷上升，尤其在中國呈明顯年輕化趨勢。2016年，中國子宮內(nèi)膜癌新發(fā)病例數(shù)達到7.1萬，發(fā)病率為10.54/10萬人。目前，國內(nèi)子宮內(nèi)膜癌的一線療法為含鉑化療，但對于一線治療后進展的患者，臨床尚無標準治療方案，患者臨床治療選擇有限，預(yù)后較差，急需有效治療方式。
此次納入優(yōu)先審評審批程序，有望加速貝莫蘇拜單抗的上市審評，盡早解決尚未滿足的臨床需求，造福國內(nèi)患者。同時，也標志著貝莫蘇拜單抗在小細胞肺癌領(lǐng)域之后，成功布局了又一個重要領(lǐng)域。此外，貝莫蘇拜單抗聯(lián)合安羅替尼正在開展多項臨床III期試驗，包括一線腎癌、一線非小細胞肺癌、非小細胞肺癌放化療后維持等。集團將持續(xù)推進貝莫蘇拜單抗的開發(fā)，為更多患者帶來新的治療方案。
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